The US Food and Drug Administration has declined to approve Applied Therapeutics’ govorestat for classic galactosemia.

Applied Therapeutics' New Drug Application for a rare metabolic disease was rejected by the Food and Drug Administration, ...

The pharma company's shares are getting crushed after regulators decline to green light a drug to treat a rare disease.

Applied Therapeutics stock (APLT) was down 75% early Friday on news the FDA had declined to approve its drug govorestat, ...

消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。该公司表示，正在审查FDA的意见，并将要求与该机构举行会议，讨论可能重新提交的必要条 ...

智通财经APP获悉，周五，Applied Therapeutics ...

近日，Applied Therapeutics Inc.（APLT）在美股盘初下跌76%，创下自其在美国IPO以来最差的盘中表现。这一剧烈波动的原因在于该公司收到了美国食品药品管理局（FDA）的一封“完成反应函”，称其新药申请（NDA）无法按当前格式获得批准。这封信函涉及的是Govorestat药物，指出该申请缺乏必要的临床描述。这一事件不仅对APLT公司造成了巨大的打击，也引发了人们对美国药品监 ...

Applied Therapeutics faces challenges after FDA rejection, but future opportunities exist. Learn why APLT stock could recover ...

周五，Applied Therapeutics (APLT.US)开盘重挫76%，创纪录跌幅，市值已不足3亿美元，股价报2.12美元。消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。该公司表示，正在审查FDA的意见，并将要求与该机构举行会议，讨论可能重新提交的必要条件。

Applied Therapeutics ( APLT, Financials) announced that the U.S. Food and Drug Administration issued a Complete Response ...

纽约 - 生物制药公司Applied Therapeutics Inc. (NASDAQ:APLT)收到了美国食品和药物管理局 (FDA)关于其新药申请 (NDA)的完整回复函 (CRL)。该公司的govorestat治疗药物旨在治疗经典半乳糖血症,这是一种罕见的代谢疾病,但由于临床应用缺陷,该药物未能以其当前形式获得批准。

在其他近期新闻中，Applied Therapeutics遭到RBC Capital Markets从"跑赢大市"降级至"行业表现"。这一调整是在公司收到美国食品和药物管理局（FDA）对其用于治疗半乳糖血症的药物govorestat的完整回复函（CRL）之后做出的。尽管遭遇挫折，该公司在SORD缺陷项目上仍被认为具有潜力，预计将在2025年第一季度提交新药申请（NDA）。 此外，Applied ...