US FDA approves Pfizer's RSV vaccine for adults at increased risk of the disease
The U.S. Food and Drug Administration on Tuesday approved Pfizer's RSV vaccine for the prevention of lower respiratory tract ...
30分钟内见效，维持10小时！老花眼眼药水有望在明年获FDA批准
▎药明康德内容团队编辑LENZTherapeutics今天宣布，美国FDA已接受其醋克立定（1.75% aceclidine）眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请（NDA）。根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance ...
FDA接受恒瑞医药肝癌组合疗法上市申请，明年春天有望完成审评
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Pfizer Receives FDA Approval for RSV Vaccine
Abrysvo can prevent lower respiratory tract disease caused by RSV for people between the ages of 18 and 59 who are at ...
微创脑科学NUMEN Silk获美国FDA批准上市，国际化再加速
此次NUMEN®Silk的获批上市，是神通医疗继NUMEN®后的第二款产品在美国获批，标志着神通医疗的产品迭代速度与升级能力得到进一步认可。在出血性卒中治疗领域，NUMEN®Silk为临床医生提供更多安全有效的选择，这一重要进展不仅进一步提高了微创脑科学™在全球神经介入领域的地位，也为其国际化进程增添实质性的推动力。
腾讯网5 天
恒瑞医药“双艾”疗法再闯关FDA，行业新模式下创新药“出海”更汹涌
红星资本局10月17日消息，恒瑞医药（600276.SH）近日公告，经历在美延迟获批后，公司收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（下称“双艾”组合）的生物制品许可申请获受理。近 ...
Acalabrutinib 获 FDA 优先审查用于治疗前线 MCL
阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁 Susan Galbraith 在新闻稿中表示：“今天获得优先审查资格进一步证实了 [acalabrutinib] 有望改变未经治疗的套细胞淋巴瘤的治疗结果。ECHO 试验 [NCT02972840] 的数据显示， ...
BTIG维持对HUMA股票的买入评级，尽管FDA发布了483表格
周五，BTIG重申了对Humacyte (NASDAQ:HUMA)的买入评级和10.00美元的股票目标价，这是在FDA发布483表格之后。该表格详细说明了4月初进行的设施检查结果，HUMA尚未对此作出具体回应。然而，管理层此前的评论表明，他们正在积极解决FDA指出的问题。 BTIG的分析师认为，FDA提出的问题是可以解决的。尽管Humacyte没有提供解决这些问题的具体时间表，但管理层表示他们已采 ...
FDA接受UroGen膀胱癌治疗新药申请
新泽西州普林斯顿 - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受其UGN-102(丝裂霉素)膀胱内溶液的新药申请(NDA),该药物可能用于治疗低级中度风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR ...
血霁生物XJ-MK-002获FDA儿科罕见病资格认定｜北极光·Family
10月18日，北极光投资企业 血霁生物 宣布自主研发的“全球新” Fisrt-in-Class细胞治疗产品XJ-MK-002 治疗先天性无巨核细胞性血小板减少症获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予儿科罕见病资格认定（Rare ...
大众网8 小时
安斯泰来 VYLOY 获美国 FDA 批准用于治疗晚期胃和胃食管交界处腺癌
VYLOY (zolbetuximab-clzb) 是一种靶向claudin-18.2 溶细胞抗体，被美国 FDA 批准与氟尿嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗HER2阴性、其肿瘤经 FDA 批准的检测确定为CLDN 18.2 阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。 作为同类首创的单克隆抗体 (mAb)，VYLOY 靶向并与紧密连接蛋白 CLDN18.2结合。 VYLOY ...
信念医药基因治疗药物获得美国FDA儿科罕见病资格认定｜北极光·Family
专注前沿基因治疗领域的全球化的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）宣布： ...