尽管不受委员会建议的约束，但 FDA 在做出批准决定时会考虑这些建议。预计将于 2024 年 12 月 20 日做出监管决定。如果获得批准，索他格列净将成为首个用于治疗 1 型糖尿病患者的口服药物。

Curio Spice Co., a boutique spice company known for its ethically sourced and sustainably produced products, has announced a ...

Applied Therapeutics said on Wednesday that the U.S. FDA declined to approve its drug to treat galactosemia, a rare genetic ...

A judge has dismissed a lawsuit against the U.S. Food and Drug Administration by a lawyer who objected to being identified in ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问贵公司目前取得了哪些国家的进口许可证 ...

President-elect Donald Trump’s Friday night news dump of health care nominees included the expected naming of Dr. Marty ...

纽约 - 生物制药公司Applied Therapeutics Inc. (NASDAQ:APLT)收到了美国食品和药物管理局 (FDA)关于其新药申请 (NDA)的完整回复函 (CRL)。该公司的govorestat治疗药物旨在治疗经典半乳糖血症,这是一种罕见的代谢疾病,但由于临床应用缺陷,该药物未能以其当前形式获得批准。

对于Lexicon来说，曾经的辉煌似乎还历历在目，然而随着市场的冷酷与FDA的接连打击，Lexicon不得不在一系列低迷的业绩中重新审视方向。其推出的胰岛素补充剂候选药物Zynquista（sotagliflozin）就经历了一次又一次的申请波折。这 ...

智通财经APP获悉，亨特布鲁克传媒公司(Hunterbrook Media)表示，Hims & Hers Health(HIMS.US)将成为当选总统唐纳德·特朗普提名马蒂·马卡里(Marty ...

格隆汇11月28日丨华东医药(000963.SZ)公布，2024年11月28日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知，由中美华东申报的HDM1005注射 ...

e公司讯，华东医药(000963)11月29日晚间公告，11月28日，公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。该药品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗。

FDA已将新的处方药用户费法案 (PDUFA)目标行动日期定为2025年3月27日。这次延期是因为FDA认定,公司最近对其信息请求的回复构成了NDA的重大修订,需要额外三个月时间来完成审查。在FDA的通信中,没有提出任何关于药物安全性、有效性或制造过程的问题。