2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录 ...

北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药品监督管理局： 你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的请示收悉。经研究，现批复如下: 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家 ...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏（亚麻棕色）等50批次化妆品不符合规定（见附件）。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理 ...

近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险 ...

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。 同时，为保障《境外药品上市许可 ...

11月14日，药品安全巩固提升行动基层联系点工作交流会（2024年第二场）在京召开。来自湖北恩施、湖南湘乡、广东佛山、广西南宁、海南三亚、重庆万州、四川成都、贵州黔南州、云南昆明、西藏日喀则、陕西西安灞桥区、甘肃兰州、青海西宁城中区、宁夏 ...

近日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁先后走访北京大学医学部、清华大学药学院、北京市中医药交叉研究所、解放军总医院第五医学中心、中国医药集团有限公司等单位，与院士、专家、企业代表进行座谈，深入了解促进中药传承创新、药品监管科学学科 ...

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品 ...

国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号) (2024-11-21)国家药监局关于注销实时荧光核酸扩增分析仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第131号） (2024-11-13)国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的 ...

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于包装密封问题，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的顺行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（国械注进20153101305）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 ...