帕母医疗是一个肺动脉高压技术开发平台，自主研发的用于治疗肺动脉高压的脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质（FDA Breakthrough ...

近日， 创新医疗器械企业帕母医疗宣布完成近1亿美元C轮融资。本轮融资由启明创投共同领投。 融资资金将主要用来推动帕母医疗的全球临床、海外业务及战略发展规划。 值得一提的是， 本轮融资两次超募，是近年来亚太地区创新医疗器械领域最大规模的市场化融资， ...

本次注射用HDM2005的MCL适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择， ...

本次注射用HDM2005的MCL适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力，以更多创新成果造福全球患 ...

士泽生物全球首款渐冻症再生细胞疗法IND在美获批士泽生物自主开发的用于治疗渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症）的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准开展注册 ...

2025年2月26日，华东医药（000963）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。 注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有 ...

2025年2月27日晚，华东医药发布消息称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。

2025年2月21日，临床阶段生物技术公司PolarityBio宣布，其在研自体再生疗法SkinTE已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy ...

透过金融市场参与永续投资的国际主流，集中在绿色债券，发行规模上看兆美元。台湾金融市场交易明显靠向股市，2月单月总成交金额约新台币7.2兆元，是台湾公司债市全年发行量的12倍。基于台湾投资人对股市的偏好，国际机构评估「绿色股权标章」，或许更适合进入台湾的永续金融市场。 那斯达克绿色认证（NASDAQ Green Designation）和标普的绿色股权标章（green equity designat ...

经济观察网讯 2月12日，美国新泽西州普林斯顿 - 昂阔医药（昂阔），一家致力于将尖端肿瘤前沿药物转化为创新疗法并造福全球癌症患者的生物制药公司，今日正式宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司核心研发项目CUSP06——靶向CDH6的抗体偶联药物（CDH6 ADC）快速通道认定（Fast Track Designation, FTD），用于铂类耐药型卵巢癌（PROC）的治疗。（编辑 裴雪飞 ...

仁新(6696)今(27)日代子公司Belite Bio, Inc(那斯达克股票交易代码：BLTE，以下简称Belite)公告，旗下LBS-008(Tinlarebant)针对青少年斯特格病变(STGD1)全球临床三期试验(DRAGON)期中分析，获资料及安全监测委员会(D ...