近日，安图生物的两项重要产品成功通过了欧洲临床评估，获颁欧盟公告机构TÜV南德意志集团颁发的CE IVDR Class D证书。这两款产品分别是人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法），以及丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。

欧盟官网的全新消息显示： MDR发证公告机构、IVDR发证公告机构各自新增1家， 至此MDR公告机构总数为50家、IVDR公告机构总数为13家。 IVDR新增发证机构为: CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE ...

近日，安图生物人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）与丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法 ...

然而，罗氏这一产品进入中国市场也为国内厂商带来了一些机遇。罗氏的竞争压力，促使国内厂商意识到技术差距，从而加大在液质联用系统研发方面的投入。在当前竞争激烈的行业背景下，国内生产商正面临着追赶行业领头羊——罗氏集团的紧迫任务。这不仅要求他们加速液质联用 ...

主要技术服务领域覆盖：IVDR海外临床试验，欧盟CE认证，美国FDA注册，各国授权代表服务等。德大凌甫汇聚双方的技术精萃与智慧管理，旨在为国内 ...

根据SEC文件显示，MBX Biosciences, Inc.（NASDAQ:MBX）的重要股东兼董事OrbiMed Advisors LLC最近通过一系列股票购买增加了其在该制药公司的持股。据 InvestingPro 数据显示，该股目前交易价格为$11.22，过去一周强劲上涨20.84%。OrbiMed Advisors于2025年2月14日和2月18日两天内总共收购了190,672股MBX ...

根据美国证券交易委员会的Form 4文件显示，MBX Biosciences, Inc.（NASDAQ:MBX）董事兼重要股东Carl L. Gordon近期大量购入公司普通股。Gordon于2025年2月14日和2月18日通过多笔交易总共购入190,672股，交易价格在每股9.85美元至10.84美元之间，总投资额约为2,020,755美元。根据 InvestingPro ...

2023年，刘佩珊带领团队自主研发的人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法）成为中国首个荣获CE IVDR认证的HPV产品，填补中国HPV核酸诊断产品在欧洲市场的空白。IVD领域中“国产货”的创新实力与国际竞争力有了证明。 让下一代女孩生长在没有宫颈癌 ...

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好的，用户问的是2025年医疗器械行业的发展趋势和需要注意的机会。首先，我需要确定用户是谁，可能是行业内的从业者，比如企业高管、投资者 ...