2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东省济南市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势 ...

2月20日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队到清华大学调研脑机接口和神经调控技术领域医疗器械研发创新工作。调研组实地调研了清华大学生物医学工程学院和航空航天学院，听取了高端医疗器械创新转化领域的进展介绍，交流了相关问题。 雷平指出 ...

近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。 黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氟尿嘧啶注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于 ...

2月20至21日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在广东调研化妆品监管工作，实地走访广州环亚化妆品科技有限公司、唯品会（中国）有限公司、广州质量监督检测研究院，先后召开化妆品高质量发展和化妆品监督管理条例实施座谈会，深入了解化妆品安全 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市 ...

近日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队，赴天津市实地走访天津中医药大学现代中医药海河实验室、天津市儿童医院和部分中药生产企业，围绕促进中药传承创新发展工作深入调研。 杨胜强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，充分利用智能化 ...

2月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴北京大学肿瘤医院，调研优化创新药临床试验审评审批试点和药物临床试验机构建设情况，听取临床专家的意见建议。 黄果强调，药物临床试验是创新药研发的关键环节，用改革的办法持续提升药物临床试验的 ...

为认真贯彻党中央、国务院减税降负、助企纾困和自治区党委“稳增长促发展攻坚年”决策部署，持续优化营商环境，激发市场经济活力，近日，自治区药监局主动作为，商请自治区发展改革委、财政厅联合出台关于降低自治区药品和医疗器械产品注册收费标准 ...

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司报告，由于特定批号产品对低浓度区域样本测定值存在偏高倾向的原因，生产商富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation对其生产的异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）μTASWako PIVKAⅡ（国械注进 ...

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于无法按软件需求生成混合视野（MF）等级错误代码的原因，生产商奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对其生产的血型分析用柱凝集卡判读仪ORTHO Optix? Reader（国械注进20233220357）主动召回。