件來評估，並建議使用藥品本身來評估實際的包材滲出物，以建立可浸出物 與可滲出物的關聯性 (leachables-extractables correlation)。當浸出詴驗出現超 出允收標準的狀況，即可利用兩者關聯性，評估藥品中可滲出物的風險(11)。
求助：leachable 和extractable 试验，这两个试验分别是什么啊？ …
2024年2月1日 · e&l是针对塑料包材或塑料工艺组件对药品的影响，化学表征测试不太了解。其中e是可提取物研究，使用模型溶剂模拟最差条件下塑料材质对药品的影响；l是浸出物研究，使用真实料液在实际生产工艺条件下看塑料材质对药品的影响
析方法和最佳推荐规范、可提取物与浸出物的风险评估数据标准设计等内容，将掌握如何运用基于风险的方法 进行包材选择和早期评估、如何对可提取物和浸出物进行风险评估和安全评价，同时还将了解美国药典包材相
一次性系统工艺特定验证之可提取物&浸出物研究-生物制药国产化 …
2023年12月25日 · PERLs对药物安全性的影响可以通过可提取物与浸出物（Extractables & Leachables，简称E&L）研究来评估。目前，随着相关法律法规日臻完善，以及监管机构对药品监管审查力度不断加大，SUS可提取物&浸出物研究日益受到全球生物制药行业的关注。
【CMDE】权威解读医疗器械可沥滤物研究与试验
医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。
【化學製造管制】包裝系統中，有關可滲出物及可浸出物…
有關可滲出物及可浸出物（leachables and extractables）之相關資料，應於3.2.P.2.4中說明。 若有必要，可滲出物（leachables）部分也應於3.2.P.5.1及3.2.P.5.5中陳述。
器械的可沥滤物 (Leachables) 是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。 可提取物与可浸出物/可沥滤物 (Extractable and Leachable, E&L) 分析是药品和医疗器械安全不可
萃取物和可浸出物（e/l）研究的主要目的在于对任何可能由 包装材料迁移至最终产品、药物中的污染物进行定性确认、定 量检测，并尽可能降低其含量。
可提取物和浸出物研究 | 肖特医药包装 - SCHOTT Pharma
玻璃、金属、聚合物、橡胶、粘合剂或润滑剂材料中的物质可能会浸出到药物中，对药效产生不利影响或者导致毒性。可提取物和浸出物（e&l）研究可提供有关这种相互作用的数据，准确评估潜在风险，确保所选择的药品包装方案是安全的。
E&L-浸出物-GB/T16886 | 安捷伦 - Agilent
安捷伦提供一系列分析工具，帮助您应对药物接触密封系统、医疗器械和包装材料中的 e&l 检测挑战。可简化可浸提物与可沥滤物分析即e&l分析。
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